Erfolgreiche Zertifizierung

Seit Dezember 2014 wurde bei Care Solutions an der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie eines Risikomanagementsystems gemäß ISO 14971 gearbeitet. Nebenbei wurde auch an der Umsetzung der Anforderungen hinsichtlich einer möglichen Deklaration als Medizinprodukt gefeilt. Dabei wurden die Norm der Gebrauchstauglichkeit (EN 62366) und der Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304) sowie die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG umgesetzt.

Erstzertifizierungsaudit

Im Juni 2016 wurde von Quality Austria in der Care Solutions GmbH ein Erstzertifizierungsaudit durchgeführt. Das Audit gliederte sich standardmäßig in zwei Teile: Im ersten Schritt wurden die Dokumente des Unternehmens auf Vollständigkeit und Normkonformität überprüft. Im zweiten Schritt wurde evaluiert, ob die Prozesse von den MitarbeiterInnen in der Care Solutions gelebt werden und die notwendigen Aufzeichnungen und Qualitätssicherungsschritte eingehalten werden.

Hervorragendes Ergebnis

Das Ergebnis des Audits war für das Unternehmen äußerst erfreulich: Es wurde die vollständige Normkonformität festgestellt sowie vom Auditor keine einzige Abweichung identifiziert. Dieser Erfolg ist den MitarbeiterInnen zu verdanken, da das System tief in den täglichen Arbeitsablauf und in die Abläufe des Unternehmens eingreift. Dabei stehen die Entwicklung von Lösungen von der Praxis für die Praxis sowie die Themen „Patientensicherheit“ und „Prozessoptimierung“ im Vordergrund. Die Entwicklung sowie der Vertrieb von qualitativ hochwertigen Produkten haben für Care Solutions höchste Priorität. Der Leitsatz der Barmherzigen Brüder „Gutes tun und es gut tun“ ist im Unternehmen fix verankert.